项目概况

招标项目编号：XM******0011

项目实施地点：全国（主要城******有限责任公司

项目情况：复星医视特拟对已注册产品“磁共振引导聚焦超声治疗系统 Exablate 4000”（磁波刀）适用范围（变更内容见斜体加粗部分）进行注册变更。变更前适用范围：磁共振引导聚焦超声治疗系统靶向热消融丘脑腹中间核，用于单侧丘脑毁损术，治疗药物难治性特发性震颤或以震颤为主型帕金森病。变更后适用范围：磁共振引导聚焦超声治疗系统靶向热消融丘脑腹中间核，用于单侧丘脑毁损术，治疗药物难治性特发性震颤或以震颤为主型帕金森病。也可适用于实施苍白球丘脑束消融术，旨在治疗伴运动并发症的帕金森病的患者。（此处为斜体加粗部分）复星医视特计划在中国境内开展临床试验以支持上述适用范围的变更。（附件可附上注册证，附件一）

标段信息

标段名称：磁共振引导聚焦超声治疗系统（Exablate）双侧苍白球丘脑束（Pallidothalamic Tract, PTT）治疗伴运动并发症的帕金森病临床研究      标段编号：XM******0011-01

报名截止时间：2025-04-14 23:00:00

开标形式：线上

供应商资格条件及报名所需资料：专业临床试验CRO,可提供注册性临床试验全流程服务。

定标原则：综合评分法

公告信息：公告信息：一、项目概况项目名称：注册性临床试验：磁共振引导聚焦超声治疗系统（Exablate）双侧苍白球丘脑束（Pallidothalamic Tract, PTT）治疗伴运动并发症的帕金森病临床研究”项目背景：我公司拟对已注册产品“磁共振引导聚焦超声治疗系统 Exablate 4000”（磁波刀）适用范围（变更内容见斜体加粗部分）进行注册变更。变更前适用范围：磁共振引导聚焦超声治疗系统靶向热消融丘脑腹中间核，用于单侧丘脑毁损术，治疗药物难治性特发性震颤或以震颤为主型帕金森病。变更后适用范围：磁共振引导聚焦超声治疗系统靶向热消融丘脑腹中间核，用于单侧丘脑毁损术，治疗药物难治性特发性震颤或以震颤为主型帕金森病。也可适用于实施苍白球丘脑束消融术，旨在治疗伴运动并发症的帕金森病的患者。（此处为斜体加粗部分）我司计划在中国境内开展临床试验以支持上述适用范围的变更。 二、招标内容核心需求：临床全流程服务全部外包，按照国家法规要求完成注册临床试验，支持上述适用范围的注册变更成果交付：合规高质量完成注册性临床试验，递交NMPA注册三、供应商资质要求基本条件：专业临床试验CRO,可提供器械注册性临床试验全流程服务。优先条件：既往三类医疗器械成功注册临床试验经验，神经类最好，或者帕金森类药物注册临床试验经验最好。四、投标文件要求必备材料：公司简介及资质证明（营业执照、相关行业认证等）、同类项目案例、团队人员简历等。项目实施方案（含工作内容、时间节点、团队分工）、报价明细（含服务费、差旅等其他费用）格式要求：投标文件需加盖公章，以 PDF 格式提交。邮件主题及文件命名：[公司名称] +磁共振引导聚焦超声治疗系统（磁波刀）适用范围注册临床项目投标文件。五、其他事项保密条款：投标方需承诺对招标方提供的技术资料及商业信息严格保密。结果通知：中标结果******有限责任公司所有。欢迎符合条件的供应商积极参与投标，携手推动磁波刀在帕金森领域的创新应用！

公告附件：

附件一：国械注进******036_Exablate+4000注册证.pdf

******有限责任公司

******银行转账（上传缴纳凭证形式）      保证金金额（元）：120000

是否需要使用征信报告：是      征信报告来源：一链网及其他平台征信报告

是否使用CA：否

招标方联系方式

******有限责任公司      联系人：沈淦浩

联系电话：******